La ANMAT flexibiliza las habilitaciones de laboratorios de productos cosméticos, odontológicos y de higiene personal

Oct 27, 2025 Noticias Nacionales

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La ANMAT actualizó el régimen de habilitación de laboratorios que fabrican o importan productos cosméticos, odontológicos y otros de higiene personal, más perfumes y los llamados «domisanitarios», que a partir de ahora podrán poner en marcha su actividad sin que el organismo de control deba revisar presencialmente los establecimientos, con sólo una declaración jurada que, subraya el Gobierno, incluirá mayores exigencias documentales y técnicas.

El anuncio, que integra la resolución 7939/25 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (publicada este lunes en el Boletín Oficial), se da en un contexto de particular endurecimiento del organismo, pero en un sentido que -en principio- parece opuesto.

Más allá de que los establecimientos afectados por la norma de este lunes desarrollan o importan productos relacionados con la salud humana pero no medicamentos propiamente dichos, son días en que (en parte a raíz del escándalo del fentanilo contaminado y los cuestionamientos a la debilidad en los controles de la ANMAT), el organismo de control vino inhibiendo y hasta clausurando la actividad de muchos laboratorios farmacéuticos, por distintos tipos de irregularidades e incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Pero, a diferencia de ese aparente control endurecido, la decisión tomada este lunes permite ablandar las habilitaciones, con la intención manifiesta por el Gobierno de agilizar la habilitación de las firmas que producen o traen al país distintos tipos de insumos.

En concreto, los odontológicos, los cosméticos (perfumes o de higiene personal), los higiénicos descartables (incluyendo intravaginales) y los llamados domisanitarios, que son los que se usan para desinfectar áreas domésticas u hospitalarias, por ejemplo.

La resolución aclara que ya no será necesario que aguarden la visita de los técnicos de la ANMAT para dar curso a los trámites de habilitación, sino que cada fabricante o importador deberá presentar «una declaración jurada a través de un sistema informático», donde quedará asentado «que cumple con los requisitos vigentes», explicaron desde el Ministerio de Salud, y aclararon que «ese mismo sistema le otorgará el número de legajo correspondiente para empezar a operar».

Qué implica la media

Al cierre de esta nota, sólo una de las cuatro cámaras que nuclean laboratorios nacionales y extranjeros en el país había respondido las dudas de Clarín.

Fue Cooperala, desde donde aclararon que la normativa parece «en principio una actualización de requerimientos y aplicación de buenas prácticas de fabricación».

Además, consideraron que no implica un «ablandamiento» de los controles necesarios para la producción de estos insumos, sino que se «valoriza» y pone al director técnico de cada uno de los establecimientos como «máximo responsable».

Justamente en ese sentido, la resolución establece que cada laboratorio deberá contar con un director técnico profesional, con título y matrícula vigente, que resida a menos de 100 kilómetros de la planta.

Se sobreentiende que no debería ser (como pasa en muchos rubros ligados a la salud) un cargo «dibujado», en el sentido de que lo ejerza un profesional que cada tanto firma documentación pendiente.

Según la normativa, la ANMAT podrá requerir documentación en cualquier momento y aplicar sanciones ante omisiones o falsedades, incluso de carácter penal.

El Anexo II de la norma incorpora otra exigencia, que es la implementación obligatoria de un sistema de gestión de calidad, con procedimientos escritos, registros de control de producción, manejo de materias primas y condiciones sanitarias verificables, algo que podría leído como el traslado de normativas de la industria farmacéutica al mundo cosmético, más allá de que el trámite de habilitación dependerá de la declaración jurada mencionada arriba.

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